Từ ngày 01/10/2026, Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ Y tế chính thức có hiệu lực, quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Một trong những nội dung đáng chú ý là việc quy định rõ nguyên tắc, tiêu chí và phương pháp phân loại thuốc không kê đơn (OTC).
Đây không chỉ là thay đổi về thủ tục quản lý dược mà còn là bước hoàn thiện cơ chế bảo vệ sức khỏe cộng đồng, giúp người dân tiếp cận thuốc an toàn, đồng thời hạn chế tình trạng tự ý sử dụng thuốc không đúng cách.
Theo quy định mới, việc phân loại thuốc không kê đơn phải bảo đảm ba nguyên tắc cơ bản: tạo điều kiện để người dân tiếp cận thuốc kịp thời; phù hợp với thực tiễn sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam; đồng thời từng bước hài hòa với thông lệ và quy định của các quốc gia có nền quản lý dược tiên tiến.
Điểm đáng chú ý là không phải thuốc nào điều trị bệnh nhẹ cũng được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn. Một loại thuốc chỉ được phân loại là thuốc không kê đơn khi đồng thời đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nghiêm ngặt về an toàn và hiệu quả.
Theo đó, thuốc phải có độ an toàn cao, độc tính thấp, không tạo ra các sản phẩm phân hủy gây độc, không có nguy cơ gây ung thư, độc tính di truyền hoặc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Đồng thời, thuốc không được gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng khi người dân tự sử dụng đúng theo hướng dẫn và không có tương tác nguy hiểm với các thuốc hoặc thực phẩm thông dụng.
Ngoài yếu tố an toàn, thuốc chỉ được chỉ định để điều trị ngắn hạn đối với các bệnh hoặc triệu chứng mà người dân có thể tự nhận biết và tự điều trị, không cần bác sĩ trực tiếp kê đơn hoặc theo dõi trong quá trình sử dụng.
Một tiêu chí quan trọng khác là khả năng lạm dụng thuốc. Những thuốc có nguy cơ gây lệ thuộc, bị sử dụng sai mục đích hoặc có thể che giấu triệu chứng của các bệnh lý nghiêm trọng sẽ không được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn. Quy định này góp phần hạn chế tình trạng tự ý mua thuốc kéo dài, làm chậm quá trình phát hiện và điều trị các bệnh nguy hiểm.
Thông tư cũng yêu cầu thuốc không kê đơn phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản để người dân có thể tự sử dụng đúng cách; không đòi hỏi kỹ thuật chuyên môn khi dùng thuốc hoặc điều kiện bảo quản đặc biệt. Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu, thành phần không được chứa dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.
Bên cạnh các tiêu chí về chuyên môn, Thông tư 32/2026/TT-BYT cũng quy định rõ phương pháp phân loại thuốc không kê đơn. Theo đó, thuốc generic sẽ được phân loại căn cứ theo biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trường hợp chưa có biệt dược gốc lưu hành trong nước, việc phân loại sẽ tham chiếu thuốc cùng hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế đã được lưu hành tại các quốc gia có cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận. Những trường hợp đặc biệt sẽ do Hội đồng chuyên môn xem xét trên cơ sở các nguyên tắc và tiêu chí đã được quy định.
Người dân cần lưu ý gì?
Thông tư mới không đồng nghĩa với việc người dân được tự do mua và sử dụng tất cả các loại thuốc. Việc một thuốc được xếp vào nhóm không kê đơn chỉ có nghĩa là thuốc đó được đánh giá đủ điều kiện để người dân tự sử dụng trong phạm vi nhất định, chứ không thay thế việc khám bệnh khi có dấu hiệu bất thường hoặc bệnh kéo dài.
Ban Tư vấn pháp luật Thời Nét Số khuyến nghị người dân:
- Chỉ mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng thuốc.
- Không tự ý tăng liều, kéo dài thời gian sử dụng hoặc kết hợp nhiều loại thuốc khi chưa có tư vấn chuyên môn.
- Khi triệu chứng không cải thiện hoặc xuất hiện dấu hiệu bất thường, cần đến cơ sở y tế để được khám và điều trị kịp thời.
- Đặc biệt, không nên hiểu nhầm rằng thuốc không kê đơn là "thuốc hoàn toàn an toàn". Mọi loại thuốc đều có thể gây tác dụng không mong muốn nếu sử dụng không đúng chỉ định.
Thông tư số 32/2026/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/10/2026, được kỳ vọng sẽ góp phần nâng cao chất lượng quản lý dược, bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, đồng thời tăng cường trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược trong việc tư vấn, hướng dẫn người dân sử dụng thuốc đúng quy định.
BT; HÀ LÊ
Ban Tư vấn pháp luật Thời Nét Số.
Đỗ Phương Dung
31/07/2026 19:28:59Người dùng
TỪ 01/10/2026: THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN SẼ ĐƯỢC PHÂN LOẠI CHẶT CHẼ HƠN – NGƯỜI DÂN CẦN LƯU Ý GÌ?
Đây không chỉ là thay đổi về thủ tục quản lý dược mà còn là bước hoàn thiện cơ chế bảo vệ sức khỏe cộng đồng, giúp người dân tiếp cận thuốc an toàn, đồng thời hạn chế tình trạng tự ý sử dụng thuốc không đúng cách.
Theo quy định mới, việc phân loại thuốc không kê đơn phải bảo đảm ba nguyên tắc cơ bản: tạo điều kiện để người dân tiếp cận thuốc kịp thời; phù hợp với thực tiễn sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam; đồng thời từng bước hài hòa với thông lệ và quy định của các quốc gia có nền quản lý dược tiên tiến.
Điểm đáng chú ý là không phải thuốc nào điều trị bệnh nhẹ cũng được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn. Một loại thuốc chỉ được phân loại là thuốc không kê đơn khi đồng thời đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nghiêm ngặt về an toàn và hiệu quả.
Theo đó, thuốc phải có độ an toàn cao, độc tính thấp, không tạo ra các sản phẩm phân hủy gây độc, không có nguy cơ gây ung thư, độc tính di truyền hoặc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Đồng thời, thuốc không được gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng khi người dân tự sử dụng đúng theo hướng dẫn và không có tương tác nguy hiểm với các thuốc hoặc thực phẩm thông dụng.
Ngoài yếu tố an toàn, thuốc chỉ được chỉ định để điều trị ngắn hạn đối với các bệnh hoặc triệu chứng mà người dân có thể tự nhận biết và tự điều trị, không cần bác sĩ trực tiếp kê đơn hoặc theo dõi trong quá trình sử dụng.
Một tiêu chí quan trọng khác là khả năng lạm dụng thuốc. Những thuốc có nguy cơ gây lệ thuộc, bị sử dụng sai mục đích hoặc có thể che giấu triệu chứng của các bệnh lý nghiêm trọng sẽ không được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn. Quy định này góp phần hạn chế tình trạng tự ý mua thuốc kéo dài, làm chậm quá trình phát hiện và điều trị các bệnh nguy hiểm.
Thông tư cũng yêu cầu thuốc không kê đơn phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản để người dân có thể tự sử dụng đúng cách; không đòi hỏi kỹ thuật chuyên môn khi dùng thuốc hoặc điều kiện bảo quản đặc biệt. Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu, thành phần không được chứa dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.
Bên cạnh các tiêu chí về chuyên môn, Thông tư 32/2026/TT-BYT cũng quy định rõ phương pháp phân loại thuốc không kê đơn. Theo đó, thuốc generic sẽ được phân loại căn cứ theo biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trường hợp chưa có biệt dược gốc lưu hành trong nước, việc phân loại sẽ tham chiếu thuốc cùng hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế đã được lưu hành tại các quốc gia có cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận. Những trường hợp đặc biệt sẽ do Hội đồng chuyên môn xem xét trên cơ sở các nguyên tắc và tiêu chí đã được quy định.
Người dân cần lưu ý gì?
Thông tư mới không đồng nghĩa với việc người dân được tự do mua và sử dụng tất cả các loại thuốc. Việc một thuốc được xếp vào nhóm không kê đơn chỉ có nghĩa là thuốc đó được đánh giá đủ điều kiện để người dân tự sử dụng trong phạm vi nhất định, chứ không thay thế việc khám bệnh khi có dấu hiệu bất thường hoặc bệnh kéo dài.
Ban Tư vấn pháp luật Thời Nét Số khuyến nghị người dân:
Thông tư số 32/2026/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/10/2026, được kỳ vọng sẽ góp phần nâng cao chất lượng quản lý dược, bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, đồng thời tăng cường trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược trong việc tư vấn, hướng dẫn người dân sử dụng thuốc đúng quy định.
BT; HÀ LÊ
Ban Tư vấn pháp luật Thời Nét Số.