Hình minh họa (Ảnh thư viện pháp luật)
Đây không đơn thuần là việc ban hành thêm một danh mục quản lý, mà phản ánh xu hướng chuyển từ quản lý theo cách "đồng đều" sang quản lý dựa trên mức độ rủi ro. Đây cũng là cách nhiều quốc gia đang áp dụng nhằm sử dụng hiệu quả nguồn lực quản lý nhà nước, tập trung kiểm soát những sản phẩm có nguy cơ ảnh hưởng lớn đến sức khỏe cộng đồng.
Quản lý theo rủi ro là xu hướng tất yếu
Thực tế cho thấy, không phải mọi loại thuốc đều có mức độ ảnh hưởng như nhau khi xảy ra sai sót trong sản xuất, bảo quản hoặc lưu hành. Có những loại thuốc nếu không bảo đảm chất lượng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng người bệnh chỉ sau một thời gian ngắn sử dụng. Trong khi đó, có những nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro thấp hơn và hoàn toàn có thể áp dụng cơ chế kiểm tra phù hợp.
Việc Bộ Y tế xây dựng danh mục rủi ro cao và rủi ro trung bình sẽ giúp cơ quan quản lý chủ động hơn trong việc phân bổ nguồn lực thanh tra, kiểm nghiệm, giám sát và cảnh báo chất lượng. Điều này góp phần nâng cao hiệu quả quản lý thay vì dàn trải trên toàn bộ thị trường dược phẩm.
Không chỉ phân loại, điều quan trọng là kiểm soát đến đâu
Một danh mục dù được xây dựng khoa học đến đâu cũng chỉ là bước khởi đầu. Điều người dân quan tâm hơn là sau khi phân loại, việc kiểm tra sẽ được thực hiện như thế nào.
Trong nhiều năm qua, thị trường vẫn ghi nhận những vụ việc liên quan đến thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn được thay đổi nhãn mác hoặc sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Điều đó cho thấy nguy cơ không chỉ nằm ở việc phân loại sản phẩm mà còn ở toàn bộ chuỗi quản lý từ nhập khẩu, sản xuất, bảo quản, vận chuyển đến phân phối.
Nếu việc kiểm tra chỉ tập trung vào hồ sơ hành chính mà chưa tăng cường lấy mẫu kiểm nghiệm thực tế, chưa ứng dụng dữ liệu số để theo dõi toàn bộ vòng đời của sản phẩm thì nguy cơ lọt các sản phẩm không bảo đảm chất lượng vẫn có thể xảy ra.
Truy xuất nguồn gốc cần đi cùng kiểm nghiệm độc lập
Cùng với các quy định mới về truy xuất nguồn gốc hàng hóa đang được triển khai trong nhiều lĩnh vực, ngành dược cũng đang đứng trước yêu cầu phải minh bạch hơn.
Một mã truy xuất hay hồ sơ điện tử chỉ phản ánh thông tin đã được khai báo. Muốn bảo đảm chất lượng thực sự, vẫn cần hoạt động kiểm nghiệm độc lập, lấy mẫu ngẫu nhiên và giám sát thường xuyên.
Nói cách khác, công nghệ truy xuất là công cụ hỗ trợ rất quan trọng, nhưng không thể thay thế việc kiểm tra thực tế và đánh giá chất lượng bằng chuyên môn.
Trách nhiệm của doanh nghiệp sẽ lớn hơn
Thông tư 28/2026/TT-BYT cũng gửi đi thông điệp rõ ràng rằng doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh dược phẩm phải chịu trách nhiệm nhiều hơn đối với chất lượng sản phẩm.
Trong bối cảnh thị trường ngày càng cạnh tranh, doanh nghiệp không chỉ cạnh tranh bằng giá bán mà còn bằng hệ thống quản lý chất lượng, khả năng kiểm soát nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, bảo quản và khả năng truy xuất khi xảy ra sự cố.
Đối với những doanh nghiệp làm ăn nghiêm túc, đây là cơ hội để khẳng định uy tín. Ngược lại, các đơn vị cố tình cắt giảm quy trình kiểm soát chất lượng sẽ phải đối mặt với nguy cơ bị phát hiện và xử lý nghiêm nếu công tác giám sát được thực hiện hiệu quả.
Người dân được hưởng lợi nếu chính sách đi vào cuộc sống
Điều người bệnh mong muốn không chỉ là có thêm quy định mới, mà là thuốc đến tay mình thực sự an toàn, đúng chất lượng và đúng nguồn gốc.
Thông tư số 28/2026/TT-BYT tạo nền tảng pháp lý để tăng cường quản lý theo mức độ rủi ro, nhưng hiệu quả cuối cùng vẫn phụ thuộc vào việc tổ chức thực hiện của các cơ quan quản lý từ trung ương đến địa phương.
Nếu việc phân loại rủi ro được gắn với kiểm nghiệm thường xuyên, thanh tra có trọng tâm, ứng dụng công nghệ số, công khai thông tin vi phạm và xử lý nghiêm các hành vi gian lận, đây sẽ là bước tiến quan trọng trong việc xây dựng thị trường dược minh bạch, bảo vệ quyền lợi của người bệnh và nâng cao niềm tin của xã hội đối với hệ thống quản lý chất lượng thuốc.
Ngược lại, nếu danh mục chỉ dừng lại ở văn bản mà thiếu nguồn lực thực hiện, thiếu phối hợp giữa các cơ quan và chưa tạo được cơ chế giám sát hiệu quả, mục tiêu bảo đảm chất lượng thuốc sẽ khó đạt được như kỳ vọng.
Thông tư đã có hiệu lực. Điều người dân chờ đợi lúc này không còn là những quy định trên giấy, mà là những chuyển biến rõ rệt trong công tác quản lý, để mỗi viên thuốc, mỗi liều vắc xin và mỗi sản phẩm y tế lưu hành trên thị trường đều đáp ứng đúng tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và minh bạch.
"Quản lý theo mức độ rủi ro được kỳ vọng sẽ nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng thuốc. Tuy nhiên, để chính sách phát huy tác dụng, điều quan trọng không chỉ nằm ở việc ban hành danh mục mà còn ở năng lực kiểm tra, giám sát và thực thi trên thực tế."
BT: HÀ LÊ
Nguyễn Văn Hùng
04/07/2026 19:34:02Người dùng
Phân loại thuốc theo mức độ rủi ro: Bước tiến trong quản lý, nhưng hiệu quả phụ thuộc vào thực thi
Từ ngày 01/7/2026, Bộ Y tế chính thức áp dụng Thông tư số 28/2026/TT-BYT ban hành danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu theo hai nhóm: mức độ rủi ro cao và mức độ rủi ro trung bình.
Hình minh họa (Ảnh thư viện pháp luật)
Đây không đơn thuần là việc ban hành thêm một danh mục quản lý, mà phản ánh xu hướng chuyển từ quản lý theo cách "đồng đều" sang quản lý dựa trên mức độ rủi ro. Đây cũng là cách nhiều quốc gia đang áp dụng nhằm sử dụng hiệu quả nguồn lực quản lý nhà nước, tập trung kiểm soát những sản phẩm có nguy cơ ảnh hưởng lớn đến sức khỏe cộng đồng.
Quản lý theo rủi ro là xu hướng tất yếu
Thực tế cho thấy, không phải mọi loại thuốc đều có mức độ ảnh hưởng như nhau khi xảy ra sai sót trong sản xuất, bảo quản hoặc lưu hành. Có những loại thuốc nếu không bảo đảm chất lượng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng người bệnh chỉ sau một thời gian ngắn sử dụng. Trong khi đó, có những nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro thấp hơn và hoàn toàn có thể áp dụng cơ chế kiểm tra phù hợp.
Việc Bộ Y tế xây dựng danh mục rủi ro cao và rủi ro trung bình sẽ giúp cơ quan quản lý chủ động hơn trong việc phân bổ nguồn lực thanh tra, kiểm nghiệm, giám sát và cảnh báo chất lượng. Điều này góp phần nâng cao hiệu quả quản lý thay vì dàn trải trên toàn bộ thị trường dược phẩm.
Không chỉ phân loại, điều quan trọng là kiểm soát đến đâu
Một danh mục dù được xây dựng khoa học đến đâu cũng chỉ là bước khởi đầu. Điều người dân quan tâm hơn là sau khi phân loại, việc kiểm tra sẽ được thực hiện như thế nào.
Trong nhiều năm qua, thị trường vẫn ghi nhận những vụ việc liên quan đến thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn được thay đổi nhãn mác hoặc sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Điều đó cho thấy nguy cơ không chỉ nằm ở việc phân loại sản phẩm mà còn ở toàn bộ chuỗi quản lý từ nhập khẩu, sản xuất, bảo quản, vận chuyển đến phân phối.
Nếu việc kiểm tra chỉ tập trung vào hồ sơ hành chính mà chưa tăng cường lấy mẫu kiểm nghiệm thực tế, chưa ứng dụng dữ liệu số để theo dõi toàn bộ vòng đời của sản phẩm thì nguy cơ lọt các sản phẩm không bảo đảm chất lượng vẫn có thể xảy ra.
Truy xuất nguồn gốc cần đi cùng kiểm nghiệm độc lập
Cùng với các quy định mới về truy xuất nguồn gốc hàng hóa đang được triển khai trong nhiều lĩnh vực, ngành dược cũng đang đứng trước yêu cầu phải minh bạch hơn.
Một mã truy xuất hay hồ sơ điện tử chỉ phản ánh thông tin đã được khai báo. Muốn bảo đảm chất lượng thực sự, vẫn cần hoạt động kiểm nghiệm độc lập, lấy mẫu ngẫu nhiên và giám sát thường xuyên.
Nói cách khác, công nghệ truy xuất là công cụ hỗ trợ rất quan trọng, nhưng không thể thay thế việc kiểm tra thực tế và đánh giá chất lượng bằng chuyên môn.
Trách nhiệm của doanh nghiệp sẽ lớn hơn
Thông tư 28/2026/TT-BYT cũng gửi đi thông điệp rõ ràng rằng doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh dược phẩm phải chịu trách nhiệm nhiều hơn đối với chất lượng sản phẩm.
Trong bối cảnh thị trường ngày càng cạnh tranh, doanh nghiệp không chỉ cạnh tranh bằng giá bán mà còn bằng hệ thống quản lý chất lượng, khả năng kiểm soát nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, bảo quản và khả năng truy xuất khi xảy ra sự cố.
Đối với những doanh nghiệp làm ăn nghiêm túc, đây là cơ hội để khẳng định uy tín. Ngược lại, các đơn vị cố tình cắt giảm quy trình kiểm soát chất lượng sẽ phải đối mặt với nguy cơ bị phát hiện và xử lý nghiêm nếu công tác giám sát được thực hiện hiệu quả.
Người dân được hưởng lợi nếu chính sách đi vào cuộc sống
Điều người bệnh mong muốn không chỉ là có thêm quy định mới, mà là thuốc đến tay mình thực sự an toàn, đúng chất lượng và đúng nguồn gốc.
Thông tư số 28/2026/TT-BYT tạo nền tảng pháp lý để tăng cường quản lý theo mức độ rủi ro, nhưng hiệu quả cuối cùng vẫn phụ thuộc vào việc tổ chức thực hiện của các cơ quan quản lý từ trung ương đến địa phương.
Nếu việc phân loại rủi ro được gắn với kiểm nghiệm thường xuyên, thanh tra có trọng tâm, ứng dụng công nghệ số, công khai thông tin vi phạm và xử lý nghiêm các hành vi gian lận, đây sẽ là bước tiến quan trọng trong việc xây dựng thị trường dược minh bạch, bảo vệ quyền lợi của người bệnh và nâng cao niềm tin của xã hội đối với hệ thống quản lý chất lượng thuốc.
Ngược lại, nếu danh mục chỉ dừng lại ở văn bản mà thiếu nguồn lực thực hiện, thiếu phối hợp giữa các cơ quan và chưa tạo được cơ chế giám sát hiệu quả, mục tiêu bảo đảm chất lượng thuốc sẽ khó đạt được như kỳ vọng.
Thông tư đã có hiệu lực. Điều người dân chờ đợi lúc này không còn là những quy định trên giấy, mà là những chuyển biến rõ rệt trong công tác quản lý, để mỗi viên thuốc, mỗi liều vắc xin và mỗi sản phẩm y tế lưu hành trên thị trường đều đáp ứng đúng tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và minh bạch.
"Quản lý theo mức độ rủi ro được kỳ vọng sẽ nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng thuốc. Tuy nhiên, để chính sách phát huy tác dụng, điều quan trọng không chỉ nằm ở việc ban hành danh mục mà còn ở năng lực kiểm tra, giám sát và thực thi trên thực tế."
BT: HÀ LÊ